培訓服務:內外兼修,審行致遠
聚焦內審員與外審員協(xié)同培養(yǎng),打造全方位審核人才梯隊。課程專為培育復合型審核人才設計,課程深度融合ISO管理體系核心標準與行業(yè)最新合規(guī)要求,系統(tǒng)提升學員的條款解讀、證據(jù)溯源及風險預判能力。特邀國家級注冊審核專家授課,配套權威認證考試通道,助力學員快速獲得相關資質,同時也為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展注入強效動能!

培訓服務
ISO 13485內審員培訓
ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系,是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準,它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線,強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性,具有高度的戰(zhàn)略性、帶動行和成長性,由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按質量管理體系(ISO 9000)標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO 13485,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
課程以GB/T 42061-2022標準為主線,對比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(逐條)和ISO 13485-2016標準,并按標準和“規(guī)范”逐條講解操作要點。